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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在持續(xù)蓬勃發(fā)展，其中一個(gè)原因是由于疫情延遲的非必要手術(shù)、測(cè)試和治療正在逐步重新安排和優(yōu)先考慮。根據(jù)《財(cái)富商業(yè)洞察》(Fortune Business Insight) 的報(bào)告，預(yù)計(jì)到2029年，醫(yī)療器械行業(yè)將實(shí)現(xiàn)5.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)1。為確?；颊吆筒僮魅藛T的安全，醫(yī)療器械需遵守嚴(yán)格的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，例如:GB 9706.1制定了超越一般電子器械的嚴(yán)苛要求。其中，泄漏電流測(cè)試是該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵的一環(huán)，也為測(cè)試添加了復(fù)雜度。因此，眾多醫(yī)療器械制造商都在積極尋求相關(guān)的測(cè)試解決方案，在本文中，我們將深入探討醫(yī)療器械測(cè)試所面臨的挑戰(zhàn)，并提出克服這些問(wèn)題的解決方案。
與電子器械常見(jiàn)的泄漏電流測(cè)試不同，醫(yī)療器械需要進(jìn)行多種類型的泄漏電流測(cè)試，以確保在不同情境下患者和操作人員的安全性。這些測(cè)試包括接地泄漏電流、外殼泄漏電流（接觸電流）、患者泄漏電流、患者輔助泄漏電流和應(yīng)用部件泄漏電流。每個(gè)測(cè)試都需要仔細(xì)檢查特定的測(cè)試點(diǎn)。例如，接地泄漏電流是在保護(hù)接地端子和地面之間進(jìn)行測(cè)量，而外殼泄漏電流是量測(cè)外殼和地面之間的電流?；颊咝孤╇娏魇窃趹?yīng)用部件和地面之間進(jìn)行測(cè)量，而患者輔助泄漏電流是在不同應(yīng)用部件之間進(jìn)行測(cè)量。應(yīng)用部件泄漏電流的測(cè)試點(diǎn)位于應(yīng)用部件和次級(jí)變壓器之間。此外，必須在正常條件下進(jìn)行每個(gè)泄漏電流測(cè)試，以及在中性線開(kāi)路、極性反接和接地開(kāi)路等不同的單一故障條件下進(jìn)行測(cè)試。
泄漏測(cè)試步驟繁瑣，對(duì)于經(jīng)驗(yàn)豐富的操作人員來(lái)說(shuō)也充滿挑戰(zhàn)，特別是在不同的測(cè)試步驟之間需要重新連接測(cè)試線，不僅延長(zhǎng)了測(cè)試時(shí)間還影響到了整體效率。若失誤將測(cè)試點(diǎn)連接至錯(cuò)誤的地方，還會(huì)嚴(yán)重影響測(cè)試的準(zhǔn)確性，需要重新進(jìn)行測(cè)試。為解決這些困難，華儀電子與醫(yī)療器械公司緊密合作，提供醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一個(gè)完整的安規(guī)測(cè)試方案。
醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試方案透過(guò)自動(dòng)化實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)連續(xù)測(cè)試，解決了操作人員在面對(duì)復(fù)雜的測(cè)試線連接時(shí)的各種擔(dān)憂。該系統(tǒng)包括ESA 系列彩色全功能安規(guī)綜合分析儀、7006 多通道擴(kuò)展器和EAL–5000 系列可編程交流電源，組合提供*的測(cè)試設(shè)置。ESA 系列將交流/直流高壓（ACW/DCW）、絕緣電阻（IR）、交流接地（AC GB）、接地連續(xù)性（GC）、接觸電流（TC）和運(yùn)行測(cè)試（RT）多個(gè)功能集成在一個(gè)測(cè)試儀中。7006可提供高達(dá)80個(gè)自動(dòng)化的測(cè)試點(diǎn)。此外，該系統(tǒng)還可以增加7630 接觸電流測(cè)試儀以承受最高40A的被測(cè)物電流，特別適用于需要超過(guò)16A電流的應(yīng)用。EAL–5000 系列可編程交流電源為被測(cè)物提供所需的電源，可提供500 VA至6 kVA的6種不同的功率。通過(guò)利用醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試方案，操作人員可以優(yōu)化測(cè)試流程，提高效率，確保準(zhǔn)確可靠的測(cè)試結(jié)果。
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